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医用耗材管理新法颁布,史上最严!

2019年06月25日 星期二 来源:医用塑料 我来说两句 保存为书签

环球大发2分彩—大发时时彩网讯:6月18日,国家卫健委官网发布《关于印发医疗机构医用耗材管理办法(试行)的通知》,对管理对象、管理内容、耗材采购和管理制度、监管措施等方面作了相关要求。本规定自2019年9月1日起施行。

以下为要点内容:

(一)明确管理对象及管理内容等。

《办法》明确了医用耗材的定义和分类,明确对医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放、临床使用、监测、评价等工作进行全流程管理。

【医用耗材】

是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械,包括一次性及可重复使用医用耗材。

【医用耗材管理】

是指对医用耗材的采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等全过程进行有效组织实施与管理。

【适用对象】

适用于二级以上医院医用耗材管理,其他医疗机构可参照执行。其中,非公立医疗机构的医用耗材遴选、采购工作可参照本办法进行。

对于医疗机构直接接触医用耗材的人员,需每年进行健康检查。传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人,在治愈前或者在排除传染病嫌疑前,不得从事直接接触医用耗材的工作。

(二)设定医疗机构医用耗材供应目录。

【遴选】

医用耗材管理部门按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则,遴选出本机构需要的医用耗材及其生产、经营企业名单,报医用耗材管理委员会批准,形成供应目录。

供应目录应当定期调整,调整周期由医用耗材管理委员会规定。

医疗机构应当从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中遴选本机构供应目录。确需从集中采购目录之外进行遴选的,应当按照有关规定执行。

医疗机构应当加强供应目录涉及供应企业数量管理,统一限定纳入供应目录的相同或相似功能医用耗材供应企业数量。

(三)规定医用耗材采购要求。

【采购】

医用耗材的采购相关事务由医用耗材管理部门实行统一管理。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动,不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。

医用耗材管理部门应当根据医用耗材使用科室或部门提出的采购申请,按照相关法律、行政法规和国务院有关规定,采用适当的采购方式,确定需要采购的产品、供应商及采购数量、采购价格等,并签订书面采购协议。

医疗机构应当加强临时性医用耗材采购管理。医用耗材使用科室或部门临时性采购供应目录之外的医用耗材,需经主任委员、副主任委员同意后方可实施。对一年内重复多次临时采购的医用耗材,应当按照程序及时纳入供应目录管理。对于实施集中招标采购的地方,需要按有关程序报上级主管部门同意后实施临时性采购。

(四)建立医用耗材临床使用分级管理制度。

医用耗材的临床使用,分三级管理。本办法按照国家药品监督管理局《医疗器械分类目录(该目录将医疗器械分为I、Ⅱ、Ⅲ类)》,将医用耗材分为I、Ⅱ、Ⅲ级。

Ⅰ级医用耗材,由卫生技术人员使用;Ⅱ级医用耗材,由有资格的卫生技术人员经过相关培训后使用;Ⅲ级医用耗材,按照医疗技术管理有关规定,由具有有关技术操作资格的卫生技术人员使用。

植入类医用耗材,应当由具有有关医疗技术操作资格的卫生技术人员使用,并将拟使用的医用耗材情况纳入术前讨论,包括拟使用医用耗材的必要性、可行性和经济性等。

(五)明确监管措施。

要求医疗机构建立医用耗材管理信息系统,并覆盖遴选、采购、验收、入库、储存、盘点、申领、出库、临床使用、质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警、点评等各环节,实现每一医用耗材的全生命周期可溯源。同时,将医用耗材购销管理纳入行风建设管理领域,加大对医用耗材管理过程中违反“九不准”规定等行为的查处力度。

医疗机构应当建立医用耗材临床应用质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价制度,对医用耗材临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、监控、分析、评价,对医用耗材应用行为进行点评与干预。

医疗机构发生医用耗材相关质量安全事件,应当按照规定向卫生健康、药品监管行政部门报告相关信息,并采取措施做好暂停使用、配合召回、后续调查以及对患者的医疗救治等工作。

医疗机构通过监测发现医用耗材不良事件或者可疑不良事件,应当按照有关规定报告。

医疗机构医用耗材管理应当严格落实医疗卫生领域行风管理有关规定,做到廉洁购用。不得将医用耗材购用情况作为科室、人员经济分配的依据,不得在医用耗材购用工作中牟取不正当经济利益。

对违反行风规定的医疗机构和相关人员,卫生健康行政部门、中医药主管部门应当根据情节轻重,给予相应处罚和处理。

 
 
 

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